Badania kliniczne. Co to takiego?

Badania kliniczne. Co to takiego?

BADANIE KLINICZNE
jest programem leczniczym, oceniającym skuteczność i bezpieczeństwo stosowania nowych produktów leczniczych lub produktów już istniejących,
ale badanych pod względem nowego zastosowania.

Oprócz skuteczności i bezpieczeństwa oceniane jest również:
  • wchłanianie preparatu
  • dystrybucja w organiźmie
  • metabolizm i wydalanie
  • identyfikacja działań niepożądanych.
ŚWIADOMA ZGODA
Każdy pacjent, przed rozpoczęciem udziału  w badaniu klinicznym, otrzymuje formularz świadomej zgody na uczestnictwo w projekcie.
Dokument ten stanowi ochronę dobra i bezpieczeństwa uczestnika w trakcie badania klinicznego. Zgoda na udział udzielana jest w formie pisemnej
jest to świadoma i dobrowolna zgoda podpisywana zarówno przez pacjenta, jak i lekarza.
Podpisanie dokumentu jest jednym z najważniejszych aspektów przeprowadzania badań klinicznych oraz uczestnictwa pacjenta. Formularz podpisywany jest po otrzymaniu przez pacjenta wszelkich informacji odnośnie:
  • istoty
  • przebiegu
  • ryzyka
  • skutków
  • procedur wykonywanych w trakcie trwania badania.
Pacjent w każdej chwili może wycofać swą zgodę i zakończyć udział w badaniu.

Wszystkie czynności, dokumenty i formularze, które otrzymuje pacjent są sprawdzane i akceptowane przez Komisję Bioetyczną.
Planowanie i prowadzenie badania klinicznego jest obwarowane licznymi wymaganiami, każdy projekt związany z badaniem nowego leku wymaga akceptacji licznych instytucji:
  • Urzędu Regulacji Produktów Leczniczych i Biobójczych
  • Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych
  • niezależnej Komisji Bioetycznej. 
Nadzór organizacji lokalnych i międzynarodowych udowadnia, że uczestnictwo w badaniach klinicznych jest procesem:
  • bezpiecznym dla pacjentów
  • wpływającym na rozwój nauki, medycyny nowoczesnej
  • pozwalającym chorym prowadzić bardziej komfortowe życie