Ośrodek badań klinicznych

Ośrodek badań klinicznych

OŚRODEK BADAŃ KLINICZNYCH
jest to miejsce w którym bada się bezpieczeństwo i skuteczność nowych leków lub metod leczenia, w tym celu przeprowadza się badania kliniczne.


badanie kliniczne

jest programem leczniczym, oceniającym skuteczność i bezpieczeństwo stosowania nowych produktów leczniczych lub produktów już istniejących,
ale badanych pod względem nowego zastosowania.

Na całym świecie badania kliniczne prowadzone są w 4 fazach: I, II, III, IV. W Polsce badania kliniczne najczęściej przeprowadzane są w fazach II-IV
Czas trwania badań jest uzależniony od fazy badania – jest to okres od kilku tygodni do wielu lat.

faza I

Jest to faza, w trakcie której nowy produkt po raz pierwszy jest badany na organizmie ludzkim. Głównym założeniem organizacji tej fazy badania jest dostarczenie informacji na temat bezpieczeństwa stosowania badanego produktu, określenie dawki produktu do zastosowania w dalszych fazach badania, otrzymanie podstawowych danych dotyczących farmakokinetyki produktu (losy leku w organizmie ludzkim) oraz uzyskanie wstępnych informacji o działaniach niepożądanych.
Liczebność populacji uczestniczącej w tej fazie to 20-80 uczestników.
Jest to jedyna faza badań klinicznych, w której biorą udział zdrowi ochotnicy oraz otrzymują za to wynagrodzenie finansowe.
faza II
Podstawowym założeniem tej fazy jest badanie skuteczności działania nowego produktu leczniczego. Uczestnikami badań klinicznych fazy II są pacjenci cierpiący na konkretną jednostkę chorobową, będącą przyszłym wskazaniem terapeutycznym. Liczebność populacji uczestników to przeważnie od 50 do kilkuset pacjentów, a czas trwania projektu tej fazy waha się od kilku miesięcy do kilku lat. Obecnie, większość badań tej fazy to badania randomizowane - jedna grupa uczestników otrzymuje lek badany, a grupa kontrolna otrzymuje placebo. Badania w tej fazie są zaślepione, tzn. ani pacjent, ani personel zaangażowany w prowadzenie badania nie mają wiedzy o tym, do którego ramienia pacjent został przydzielony.
W fazach II-IV pacjent nie otrzymuje od sponsora badań wynagrodzenia, jedyną rekompensatą finansową jest zwrot kosztów za dojazd pacjenta do ośrodka badań klinicznych. Niekiedy sponsor decyduje się na dostarczanie uczestnikowi leków terapii podstawowej na czas trwania badania.
faza III
Głównym celem tej fazy jest porównanie działania nowego produktu leczniczego z dostępnym standardem terapeutycznym. Etap ten potwierdza koncepcje w oparciu o wyniki badania fazy II na znacznie większej populacji pacjentów (od kilkuset do kilku tysięcy pacjentów). Badania tej fazy są zaślepione i randomizowane. W praktyce, w trakcie rozwoju nowego produktu, przed jego rejestracją na rynku, prowadzi się kilka badań fazy III. Wyniki badań tej fazy dostarczają wiarygodnych danych dotyczących skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania wprowadzanego produktu leczniczego.  
faza IV
Badania fazy czwartej prowadzone są, gdy dany produkt został już dopuszczony do obrotu na rynku. Głównymi celami przeprowadzania badań w tej fazie są: szacunek kosztów terapii przy zastosowaniu danego produktu, porównanie skuteczności działania z produktami alternatywnymi przyjętymi za standard terapeutyczny, ustalenie efektów długotrwałego stosowania leku (skuteczność i bezpieczeństwo oraz jakość życia pacjenta).
Badania w ostatniej fazie przeprowadza się na znacznie większej populacji niż w fazie II i III oraz w dłuższym okresie czasowym.
Wielokrotnie wyniki uzyskiwanie podczas badań fazy IV doprowadzały do zmian standardów terapeutycznych, do wprowadzenia modyfikacji dotyczących warunków stosowania danego produktu czy nawet do całkowitego wycofania produktu z obrotu na rynku.