BADANIE KLINICZNE
jest programem leczniczym, oceniającym skuteczność i bezpieczeństwo stosowania nowych produktów leczniczych lub produktów już istniejących,
ale badanych pod względem nowego zastosowania.
Oprócz skuteczności i bezpieczeństwa oceniane jest również:
- wchłanianie preparatu
- dystrybucja w organiźmie
- metabolizm i wydalanie
- identyfikacja działań niepożądanych.
ŚWIADOMA ZGODA
Każdy pacjent, przed rozpoczęciem udziału w badaniu klinicznym, otrzymuje formularz świadomej zgody na uczestnictwo w projekcie.
Dokument ten stanowi ochronę dobra i bezpieczeństwa uczestnika w trakcie badania klinicznego. Zgoda na udział udzielana jest w formie pisemnej
jest to świadoma i dobrowolna zgoda podpisywana zarówno przez pacjenta, jak i lekarza.
Podpisanie dokumentu jest jednym z najważniejszych aspektów przeprowadzania badań klinicznych oraz uczestnictwa pacjenta. Formularz podpisywany jest po otrzymaniu przez pacjenta wszelkich informacji odnośnie:
- istoty
- przebiegu
- ryzyka
- skutków
- procedur wykonywanych w trakcie trwania badania.
Pacjent w każdej chwili może wycofać swą zgodę i zakończyć udział w badaniu.
Wszystkie czynności, dokumenty i formularze, które otrzymuje pacjent są sprawdzane i akceptowane przez Komisję Bioetyczną.
Planowanie i prowadzenie badania klinicznego jest obwarowane licznymi wymaganiami, każdy projekt związany z badaniem nowego leku wymaga akceptacji licznych instytucji:
- Urzędu Regulacji Produktów Leczniczych i Biobójczych
- Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych
- niezależnej Komisji Bioetycznej.
Nadzór organizacji lokalnych i międzynarodowych udowadnia, że uczestnictwo w badaniach klinicznych jest procesem:
- bezpiecznym dla pacjentów
- wpływającym na rozwój nauki, medycyny nowoczesnej
- pozwalającym chorym prowadzić bardziej komfortowe życie